Type de diplôme : Diplôme d'université

DU Affaires réglementaires des dispositifs médicaux

Domaine : Sciences, Technologies, Santé

Spécialité : Pharmacie hospitalière ; Pharmacie industrielle

Présentation

Référence formation (à rappeler dans toute correspondance) : FUMI51

Responsables de l'enseignement : Prs Pascal Paubel et Jérôme Peigné

Forme de l'enseignement : Enseignement en présentiel

Pour vous inscrire, déposez votre candidature sur C@nditOnLine

Objectifs

  • Former des professionnels aux profils techniques intermédiaires spécialisés en affaires réglementaires des dispositifs médicaux
  • Apporter l’ensemble des connaissances à l’élaboration des dossiers relatifs à la réglementation des dispositifs médicaux (DM)

Savoir-faire et compétences

Maîtriser l’environnement juridique et réglementaire des dispositifs médicaux : règlements européens, marquage CE, organismes notifiés, essais cliniques, matériovigilance, procédures de prise en charge par l’assurance maladie, principes des achats hospitaliers...

LES PLUS 

Une formation organisée avec l’appui du SNITEM et des experts du domaine des dispositifs médicaux, ainsi que les représentants des institutions sanitaires impliquées (ANSM, HAS, LNE, SNITEM...)

Précision du rythme

3 jours / par mois

Régime d'étude

  • Formation continue

Capacité d'accueil

20 participants maximum

Organisation

Organisation de la formation

Référence formation : FUMI51

Calendrier : Janvier à juin - 3 jours consécutifs par mois

Lieu : Faculté de Pharmacie de Paris, 4 avenue de l'Observatoire 75006 Paris

Moyens pédagogiques et techniques : Les supports pédagogiques sont mis à disposition des stagiaires sur Moodle.

PROGRAMME

Module 1 : Caractéristiques et spécificités du marché des dispositifs médicaux (DM)

  • Aspects macro et micro-économiques du DM
  • Cadre législatif et réglementaire des DM
  • Hiérarchie des normes juridiques...

Module 2 : Aspects réglementaires des DM

  • Principes généraux du marquage CE et évolution de la réglementation
  • Classification/nomenclature des DM
  • Organismes notifiés et autorités compétentes...
  • Les acteurs : fabricants, mandataires, importateurs, sous-traitants...
  • Assurance qualité
  • Essais cliniques
  • Matériovigilance, traçabilité
  • Publicité des DM

Module 3 : Processus de prise en charge des DM par l’assurance maladie

  • Les différentes instances de la HAS, rôle et missions : CNEDIMTS
  • Procédures d’accès au remboursement des DM
  • Principes et méthodes utilisées en médico-économie...

Module 4 : Circuit de vente et de distribution des DM

  • Achat des DM dans les établissements publics de santé
  • Achat des DM dans les cliniques privées...

Module 5 : Autres aspects de l’environnement juridique des DM

  • Fiscalité : grands principes, TVA, taxes, contribution sur les dépenses de promotion
  • Loi anti-cadeaux
  • Responsabilité du fait des produits défectueux
  • Développement des DM, dispositifs de financement spécifiques
  • Prestations des soins à domicile
  • Protection de la vie privée et des données à caractère personnel

Équipe pédagogique

Pascal Paubel (Professeur associé, Praticien hospitalier) et Jérôme Peigné (Professeur des universités)

Contrôle des connaissances

  • Rédaction et soutenance d’un mémoire
  • Questionnaire d’évaluation à la fin de la formation

Admission

Sont autorisés à s'inscrire

  • Étudiants titulaires d’un Bac+2 (sciences de la santé, de la chimie et des sciences physiques)
  • Collaborateurs des industries de santé (DM et médicaments)
  • Collaborateurs des institutions sanitaires
  • Médecins et pharmaciens hospitaliers
  • Internes en pharmacie

Conditions d'admission

L'entrée en formation nécessite un avis pédagogique. Vous déposerez dans C@nditOnLine

  • votre Curriculum Vitae
  • votre lettre de motivation pour participer à la formation
  • vos diplômes vous permettant de justifier l'accès à la formation

Modalités de candidature

Référence formation : FUMI51

1. Créer et activer votre compte utilisateur sur la plateforme C@nditOnLine (accessible grâce aux navigateurs Chrome ou Mozilla)

2. Compléter attentivement vos informations personnelles et déposer obligatoirement tous les documents justificatifs, uniquement au format PDF, à savoir :

  • La copie recto-verso de votre pièce d'identité en cours de validité (carte nationale d'identité ou passeport)
  • Le diplôme d'Etat justifiant le niveau d'accès à la formation souhaitée
  • Pour les étrangers hors Union Européenne : joindre en complément la copie recto-verso du titre de séjour ou récépissé ou visa en cours de validité

3. Cliquer sur "Mes candidatures" puis sur "Nouvelle candidature"

4. Sélectionner le domaine de rattachement (UFR/Composante/Département), le type et l'intitulé de la formation souhaitée. Préciser le mode de financement.

5. Télécharger votre CV et votre lettre de motivation pour chaque formation souhaitée.

A joindre en complément :

  • si vous êtes étudiant en LMD, interne ou faisant fonction d'interne inscrit dans une université : déposer votre certificat de scolarité universitaire justifiant de votre inscription pour l'année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d'Etat (hors DU-DIU)
  • si vous bénéficiez d'une prise en charge : déposer votre attestation/accord de prise en charge

TOUT DOSSIER INCOMPLET NE POURRA PAS ÊTRE TRAITÉ.

ATTENTION : POUR LES DEMANDEURS D'EMPLOI, préciser dans votre dossier CanditOnLine, votre numéro de demandeur d'emploi, votre agence de rattachement et sélectionner le mode de financement POLE EMPLOI au moment de la candidature.

 

POSTULER A LA FORMATION en vous connectant à la plateforme C@nditOnLine (lien cliquable)

Droits de scolarité

FRAIS DE FORMATION* selon votre profil

  • Pour toute personne bénéficiant d’une prise en charge totale ou partielle : 2000 €
  • Pour toute personne finançant seule sa formation : 2000 €
  • Tarif préférentiel UNIQUEMENT si vous êtes :
    • Étudiant, Interne, Faisant Fonction d'Interne universitaire : 1000 € (certificat de scolarité universitaire justifiant votre inscription en Formation Initiale pour l’année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d’État - hors DU-DIU - à déposer dans CanditOnLine)

+

FRAIS DE DOSSIER* : 300 € (à noter : si vous êtes inscrit(e) en Formation Initiale à l’Université Paris Descartes, Paris Diderot ou à l’IPGP pour l’année universitaire en cours, vous n'avez pas de frais de dossier – certificat de scolarité à déposer dans CanditOnLine)

 

*Les tarifs des frais de formation et des frais de dossier sont sous réserve de modification par le Conseil d’Administration de l’Université.

Et après ?

Poursuite d'études

Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université ou des séminaires.

Contact(s)

Composante(s)

  • Responsable pédagogique
    Pascal Paubel
    Jérôme Peigné
  • Service Commun de Formation Continue

    Email : formation.continue @ pharmacie.parisdescartes.fr

Nous contacter

12, rue de l’École de Médecine
75270 Paris Cédex 06 - France
Tél : (33) (0)1 76 53 16 16

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